Process Validation
เป็นการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ เป็นหนึ่งในรูปแบบของ Validation ที่มักใช้ในอุตสาหกรรมการผลิต เช่น ยา เครื่องสำอาง อาหาร เป็นหาหลักฐานเพื่อทำการพิสูจน์ว่า ค่าควบคุมวิกฤตหรือค่าควบคุมกระบวนการนั้น (อาจมีที่มาจากข้อกำหนดทางกฎหมาย ข้อมูลทางวิชาการ หรือแหล่งข้อมูลที่น่าเชื่อถือ) องค์กรสามารถดำเนินการควบคุมได้ตามที่กำหนด พิสูจน์ว่ากระบวนการผลิตที่มีอยู่สามารถลดหรือกำจัดอันตรายที่ระบุได้จนถึงระดับที่ยอมรับได้หรือไม่
Process Validation เป็นวิธีการตรวจสอบว่ากระบวนการผลิตอาหารนั้น ๆ สอดคล้องตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่ตั้งไว้ มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และตรงตามมาตรฐานสม่ำเสมอ
วัตถุประสงค์หลักของ Process Validation มีดังนี้
- ยืนยันว่ากระบวนการผลิตทำงานได้อย่างถูกต้อง สามารถควบคุมได้ และสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามที่ต้องการ
- ระบุขั้นตอนหรือจุดวิกฤตที่สำคัญ (Critical Steps) ที่ต้องควบคุมและตรวจสอบเป็นพิเศษ
- ตรวจสอบว่าบุคลากร อุปกรณ์ วัสดุ สภาวะต่างๆ เหมาะสมสำหรับกระบวนการผลิตนั้นหรือไม่
- กำหนดขีดจำกัดและเกณฑ์การยอมรับสำหรับตัวแปรควบคุมต่างๆ เพื่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสร้างการตรวจสอบและเอกสารรับรองต่างๆ สำหรับกระบวนการและผลิตภัณฑ์
กระบวนการ Process Validation จึงช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตนั้นสม่ำเสมอ ได้คุณภาพตามที่ต้องการ และสามารถควบคุมได้ ซึ่งมีความสำคัญมากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้บริโภค
Process Validation มีความสำคัญต่อธุรกิจผลิตภัณฑ์อาหาร ดังนี้:
- ความปลอดภัยของอาหาร: ช่วยป้องกันการปนเปื้อนทางอาหาร เช่น เชื้อจุลินทรีย์ สารเคมี
- คุณภาพของอาหาร: ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพคงที่ ตรงตามมาตรฐาน
- ประสิทธิภาพของกระบวนการ: ช่วยลดความสูญเสีย เพิ่มประสิทธิภาพการผลิต
- การปฏิบัติตามกฎหมาย: ช่วยให้มั่นใจว่าธุรกิจปฏิบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนของ Process Validation:
- กำหนดวัตถุประสงค์และขอบเขต: ระบุว่าต้องการตรวจสอบอะไร ขอบเขตของกระบวนการผลิตใดบ้างที่ต้องการตรวจสอบ
- ระบุจุดควบคุมวิกฤต (CCP): ระบุจุดในกระบวนการผลิตที่มีความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของอาหาร
- กำหนดเกณฑ์การยอมรับ: กำหนดค่าที่ต้องการของพารามิเตอร์ต่าง ๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น เวลา
- ออกแบบแผนการตรวจสอบ: กำหนดวิธีการเก็บข้อมูล วิธีการวิเคราะห์ข้อมูล
- ดำเนินการตรวจสอบ: เก็บข้อมูลตามแผนที่กำหนดไว้
- วิเคราะห์ผลลัพธ์: เปรียบเทียบผลลัพธ์กับเกณฑ์การยอมรับ
- ดำเนินการแก้ไข: หากผลลัพธ์ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับ ต้องหาสาเหตุและดำเนินการแก้ไข
- บันทึกเอกสาร: บันทึกข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ Process Validation
ตัวอย่างของ Process Validation เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อาหาร:
1. การฆ่าเชื้อ:
- ·ตรวจสอบว่าอุณหภูมิของน้ำในหม้อฆ่าเชื้อสูงพอที่จะฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ได้หรือไม่
- ตรวจสอบว่าเวลาที่ใช้ในการฆ่าเชื้อนานพอหรือไม่
2. การบรรจุ:
- ตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์มีรอยรั่วหรือไม่
- ตรวจสอบว่าเครื่องซีลทำงานอย่างถูกต้อง
3. การเก็บรักษา:
- ตรวจสอบว่าอุณหภูมิและความชื้นในคลังสินค้าอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดไว้หรือไม่
4. การทำความสะอาด:
- ตรวจสอบว่าน้ำยาทำความสะอาดมีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์หรือไม่
- ตรวจสอบว่ากระบวนการทำความสะอาดมีประสิทธิภาพ
Process Validation เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่อง จำเป็นต้องดำเนินการเป็นประจำ และต้องมีการบันทึกเอกสารอย่างถูกต้อง
ผลลัพธ์ที่ได้จาก Process Validation จะช่วยให้ผู้ผลิตอาหารสามารถ:
- มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และตรงตามมาตรฐาน
- ลดความเสี่ยงต่อการเกิดปัญหา
- เพิ่มประสิทธิภาพการผลิต
- สร้างความมั่นใจให้กับลูกค้า
ตัวอย่าง: บริษัท คิว ผลิตน้ำผลไม้ บริษัท คิว สามารถออกแบบ Process Validation ดังนี้:
- ตรวจสอบอุณหภูมิของน้ำผลไม้ในทุกขั้นตอนของการผลิต
- ตรวจสอบปริมาณน้ำตาลในน้ำผลไม้
- ตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์มีรอยรั่วหรือไม่
- ตรวจสอบว่าเครื่องซีลทำงานอย่างถูกต้อง
จากผลลัพธ์ของ Process Validation บริษัท คิว สามารถทราบได้ว่ากระบวนการผลิตน้ำผลไม้ของบริษัทนั้น ๆ สอดคล้องตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่ตั้งไว้หรือไม่ หากพบปัญหา บริษัท คิวสามารถดำเนินการแก้ไขได้ทันที
โดยสรุป Process Validation เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสำหรับการตรวจสอบกระบวนการผลิตอาหาร ช่วยให้ผู้ผลิตอาหารสามารถผลิต
