ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems
(อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบควบคุมคุณภาพ)
ISO 13485 คือ มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes) ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์กรที่ออกแบบ, ผลิต, จัดจำหน่าย หรือให้บริการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ โดยมุ่งเน้นเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามกฎระเบียบข้อบังคับของแต่ละประเทศ
มาตรฐาน ISO 13485:2016 กำหนดให้ต้องจัดทำเอกสารที่ละเอียดขึ้นเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมการทำงาน การจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับ มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่นี้ รวมถึงความจำเป็นของแนวทางเกี่ยวกับ QMS ที่คำนึงถึงความเสี่ยง การเน้นที่ข้อกำหนดของข้อบังคับมากขึ้นและความรับผิดชอบต่อผู้บริหารระดับสูง การเพิ่มการควบคุมซัพพลายเออร์และกิจกรรมในการจัดซื้อจัดจ้าง และการเน้นที่การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ มาตรฐาน ISO 13485 มีผลบังคับใช้กับทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการเน้นถึงหน้าที่ของผู้ผลิตในการดำเนินการให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติสำคัญของ ISO 13485
1. มุ่งเน้นที่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
- ออกแบบมาเฉพาะสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท
- ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการความปลอดภัยสูง
เช่น อุปกรณ์ผ่าตัด, เครื่องมือวินิจฉัย,
เครื่องช่วยหายใจ
เป็นต้น
2. สอดคล้องกับกฎระเบียบสากล
ใช้เป็นแนวทางเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
เช่น FDA (สหรัฐอเมริกา), CE Mark
(ยุโรป),
MDSAP (โปรแกรมรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ในหลายประเทศ)
3. มุ่งเน้นการจัดทำเอกสารและการควบคุมกระบวนการ
กำหนดให้มีระบบติดตามและควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ,
ผลิต,
จัดจำหน่าย,
และการให้บริการหลังการขาย
4. การจัดการความเสี่ยง (Risk
Management)
ต้องมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงตลอดกระบวนการผลิตและการใช้งาน
(ตามมาตรฐาน ISO 14971)
5. การควบคุมซัพพลายเชนและซัพพลายเออร์
กำหนดให้ต้องประเมินและควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและชิ้นส่วนที่ใช้ในการผลิต
6. การติดตามผลิตภัณฑ์และการแก้ไขปัญหา
มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการติดตามผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาด
และกระบวนการเรียกคืน (Recalls) หากพบข้อผิดพลาดหรือความเสี่ยงต่อผู้ใช้
ประโยชน์ของ ISO 13485
1. เพิ่มความน่าเชื่อถือขององค์กร – แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ
2. ช่วยให้ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล
– เช่น อย. (FDA), เครื่องหมาย CE สำหรับตลาดยุโรป
3. ลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
– ลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้
4. เพิ่มโอกาสทางธุรกิจ – สามารถขยายตลาดไปยังประเทศที่ต้องการมาตรฐานนี้
ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่
https://www.lrqa.com/th-th/iso-13485/
https://www.iso.org
