การตรวจข้อกำหนดเฉพาะต้องดูอะไรบ้างมาดูกัน

ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มเสี่ยง 3 กลุ่ม เป็นข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติเพิ่มเติม

​​1. น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

• ​กรณีผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

​ ​- สำเนาผลวิเคราะห์น้ำดิบ ตามประกาศน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

​ ​- หลักฐานผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง บริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทประจำสถานที่ผลิต

•  กรณีผลิตน้ำแร่ธรรมชาติ

​ ​- สำเนาผลวิเคราะห์น้ำดิบ ตามประกาศน้ำแร่ธรรมชาติ

​ ​- สำเนาผลวิเคราะห์ปริมาณแร่ธาตุสำคัญที่เป็นคุณสมบัติของแหล่งน้ำนั้นๆ

​ ​- รายงานการตรวจสอบแหล่งน้ำบาดาล ต้องจัดทำโดยนักธรณีที่ทำงานสังกัดภาครัฐ หรือตรวจสอบรายชื่อนักธรณีวิทยา ได้จากเว็บไซต์กรมทรัพยากรน้ำบาดาล

​ ​- สำเนาใบอนุญาตขุดเจาะน้ำบาดาลจากกรมทรัพยากรน้ำบาดาล

​ ​- สำเนาใบอนุญาตใช้น้ำบาดาลจากกรมทรัพยากรน้ำบาดาล ต้องระบุวัตถุประสงค์เพื่อธุรกิจ (การค้า) 

• หลักฐานผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

• หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตน้ำแร่ธรรมชาติ ประจำสถานที่ผลิต
• กรณีผลิตน้ำแข็งบริโภค

​ ​- สำนวนผลวิเคราะห์น้ำที่ใช้ผลิต ตามประกาศน้ำแข็ง

​ ​- หลักฐานผู้ควบคุมการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง บริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง 

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตน้ำแข็ง ประจำสถานที่ผลิต 

​​2. ผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว ที่ผ่านการพาสเจอร์ไรซ์

• ​กรณีผลิตนมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์

​ ​- มาตรการในการควบคุมหรือลดอันตรายจากยาปฏิชีวนะ

​ ​- มาตรการในการควบคุมจำนวนเชื้อจุลินทรีย์เริ่มต้นในน้ำนมดิบ

​ ​- หลักฐานแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตของผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนพาสเจอไรซ์

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ ประจำสถานที่ผลิต

​​​3. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านฆ่าเชื้อด้วย Commercial Sterilization

•  กรณีผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ

​ ​- เอกสารวิชาการศึกษาการทดสอบการกระจายความร้อนในเครื่องฆ่าเชื้อ(Temperature Distribution)

​ ​- เอกสารวิชาการศึกษาอันตรายการแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละชนิด แต่ละขนาดบรรจุ เพื่อกำหนดอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อ (Heat Penetration)

​ ​- หลักฐานแสดงกรรมวิธีกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (Scheduled Process)

​ ​- หลักฐานแสดงผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (Process Authority)

​ ​- หลักฐานการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต (Retort Supervisor)

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตอาหารในภาชนะที่ปิดสนิท ชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ ประจำสถานที่ผลิต

• กรณีผลิตอหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่ปรับกรด

​ ​- เอกสารศึกษากระจายความร้อนในเครื่องฆ่าเชื้อและการแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์ รวมทั้งวิธีการกำหนดวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน หรือ เอกสารวิชาการที่ใช้อ้างอิงอุณหภูมิและเวลาที่เหมาะสมในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด

​ ​- เอกสารแสดงวิธีการปรับสภาพอาหารให้เป็นกรด และปัจจัยวิกฤตที่ต้องควบคุมให้ค่าความเป็นกรด-ด่างเข้าสู่สมดุล (Equilibrium pH) ไม่เกิน 4.6

​ ​- เอกสารแสดงวิธีการเก็บตัวอย่างและวัดค่าความเป็นกรด-ด่าง ตามความถี่ที่เหมาะสมพร้อมทั้งระบุเครื่องมือที่ใช้และค่า pH เป้าหมาย

​ ​- หลักฐานแสดงผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (Process Authority)

​ ​- หลักฐานการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต (Retort Supervisor)

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตอาหารในภาชนะที่ปิดสนิท ชนิดที่ปรับกรดประจำสถานที่ผลิต

• กรณีผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่มีความเป็นกรดต่ำหรืออาหารปรับกรดโดยใช้กรรมวิธีผลิตแบบปลอดเชื้อ  (Aseptic System)

​ ​- Aseptic Machine Diagram (แผนภูมิการผลิต) ที่แสดงเครื่องจักร อุปกรณ์ และท่อต่างๆโดยระบุตำแหน่งอุปกรณ์ใน Diagram ดังนี้ อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมอัตราการไหล (Metering/Timing Pump), อุปกรณ์วัดอัตราการไหล (Flow Meter),เครื่องวัดอุณหภูมิ (TID), เครื่องบันทึกอุณหภูมิ (TRC), ท่อคงอุณหภูมิ (Holding Tube), อุปกรณ์การเปลี่ยนทิศทางการไหล (FDD), อุปกรณ์สร้างความดัน (Backpressure Valve), แผ่นกรองอากาศ (Sterile Filter)

​ ​- Approval Thermal Process ปัจจัยวิกฤตที่ต้องควบคุมต้องกำหนดโดย Process Authority (PA) ดังนี้ ค่า Fo, อุณหภูมิและระยะเวลาในการฆ่าเชื้อ, อัตราการไหลของผลิตภัณฑ์, ค่าความข้นหนืดหรือ  ค่าความถ่วงจำเพาะหรือค่าปริมาณของแข็งในน้ำ, ค่า pH (กรณีปรับกรด)

​ ​- Aseptic Process Inspection แจ้งอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ก่อนการผลิต (Pre-sterilization) ต้องกำหนดโดย Process Authority (PA) หรือผู้ผลิตเครื่องจักร, กำหนดการฆ่าเชื้อบรรจุภัณฑ์ก่อนการบรรจุ

​ ​- หลักฐานแสดงผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน  (Process Authority)

​ ​- หลักฐานการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต (Retort Supervisor)

​ ​- หลักฐานการแต่งตั้งผู้ควบคุมการผลิตอาหารโดยใช้กรรมวิธีผลิตแบบปลอดเชื้อ ประจำสถานที่ผลิต

• กรณีผลิตการคัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด

​ ​- หลักฐานแสดงว่าแหล่งเพาะปลูกมีระบบควบคุมการใช้สารเคมีในการเพาะปลูกที่ปลอดภัย

​ ​- ทะเบียนเกษตรกร

​ ​- ​ทะเบียนผู้รวบรวมหรือผู้จัดหา (ถ้ามี)

• กรณีผลิตภัณฑ์ที่ใช้กระบวนการพาสเจอร์ไรซ์ ด้วยการใช้ความดันสูง (High Pressure Processing (HPP)

​ ​- รายงานผลการศึกษา Inoculated Pack/Challenge study ประเภท Pathogen Inactivation study หรือ ประเภท Combined growth and inactivation study  ต้องแสดงรายละเอียดคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทดสอบ การออกแบบการศึกษาผลการศึกษาและสรุปผลการศึกษา

​ ​- ผลการทดสอบอายุการเก็บรักษา (Shelf-life study)

 ทางผู้ตรวจประเมินที่จะเข้าตรวจประเมินจะต้องดำเนินการอย่างไรบ้าง ใช้เอกสารอะไร 

​ ​การตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP 420) ผู้ตรวจจะต้องมีเอกสารและเครื่องมือต่างๆ เพื่อใช้ในการตรวจสอบและประเมินความถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนด ซึ่งเอกสารสำคัญที่ผู้ตรวจควรมี ได้แก่ คู่มือการตรวจสอบ GMP 420, แบบฟอร์มบันทึกผลการตรวจ, รายการตรวจสอบ (Checklist) ต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับแต่ละขั้นตอนการผลิต แผนผัง รูปถ่าย เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เอกสารที่ผู้ตรวจประเมินควรมีติดตัวไปด้วย ผู้ตรวจจะต้องดำเนินการตามแผนการตรวจประเมิน (Audit Plan) และตามเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตของแต่ละขอบข่าย โดยใช้บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามที่กฎหมายกำหนดดังนี้ 

1.) การตรวจประเมินตาม ป.สธ. 386 ให้ลงบันทึกการตรวจและสรุปผลการตรวจประเมิน ตามแบบ ตส.13 (60) (F-TFDA-แบบ ตส.13-60)

2.) การตรวจประเมินตาม ป.สธ. 420 ให้ลงบันทึกการตรวจดังนี้

​ ​- บันทึกสรุปผลการตรวจประเมินตามแบบ ตส. 1 (63)

​ ​- บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดพื้นฐาน ตามแบบ ตส.2 (63)

​ ​- บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 1 สำหรับการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะที่บรรจุปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง ตามแบบ ตส. 3 (63)

​ ​- บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 2 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ตามแบบ ตส. 4 (63)

​ ​- บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 3 สำหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ และชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อทางการค้า ตามแบบ ตส. 5 (63) 

การบันทึกผลการตรวจสอบ

​ ​ผู้ตรวจประเมินจะต้องบันทึกผลการตรวจสอบลงในเอกสารที่เตรียมไว้ ซึ่งอาจเป็นแบบฟอร์มที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยทั่วไปแล้วแบบฟอร์มจะประกอบด้วยรายละเอียดดังนี้

• ข้อมูลทั่วไปของสถานประกอบการ: ชื่อสถานประกอบการ, ที่อยู่, ชื่อผลิตภัณฑ์
• วันที่และเวลาในการตรวจสอบ: เพื่อบันทึกช่วงเวลาที่ทำการตรวจสอบ
• ชื่อผู้ตรวจประเมิน: เพื่อระบุผู้ที่ทำการตรวจสอบ
• รายการตรวจสอบ: เป็นรายการตรวจสอบที่ครอบคลุมทุกองค์ประกอบของ GMP 420 เช่น สภาพแวดล้อมในการผลิต, อุปกรณ์และเครื่องจักร, วัตถุดิบ, กระบวนการผลิต, บรรจุภัณฑ์, การทำความสะอาดและสุขอนามัย
• ผลการตรวจสอบ: บันทึกผลการตรวจสอบเป็นรายข้อ โดยระบุว่าผ่านหรือไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด สรุปผลการตรวจสอบโดยรวม และระบุข้อเสนอแนะสำหรับการปรับปรุง
• ข้อสังเกตเพิ่มเติมบลาๆๆ