มาตรฐานนี้มีชื่อเต็มว่า "ISO 22716:2007 - Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices" ซึ่งถูกพัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (International Organization for Standardization - ISO)
มาตรฐานนี้จะมุ่งเน้นให้กับกระบวนการผลิต, การควบคุมคุณภาพ, และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางเครื่องสำอาง มาตรฐานนี้มีเป้าหมายที่จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ทางเครื่องสำอางอย่างปลอดภัยและมีคุณภาพสูง โดยให้คำแนะนำที่เกี่ยวกับด้านต่าง ๆ เช่น เลือกใช้วัตถุดิบ, การผลิต, การบรรจุ, การเก็บรักษา, และการติดป้ายกำกับ
มาทำความเข้าใจในส่วนของคำอธิบายข้อกำหนด ISO 22716:2007 ในส่วนที่ 1 กันค่ะ
ส่วนนี้จะอธิบายความหมายของข้อกำหนด ซึ่งประกอบด้วย 2 ส่วน คือ ภาคผนวก ก
มีทั้งหมด 10 หมวด และภาคผนวก ข มีทั้งหมด 6 หมวด ของข้อกำหนดและแนวทางการปฏิบัติ เพื่อให้มีความชัดเจนและสามารถนำไปปฏิบัติได้ถูกต้อง
คำอธิบายข้อกำหนดในภาคผนวก ก : ข้อกำหนดของสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์ ภาชนะบรรจุ วิธีการผลิต วิธีการเก็บรักษาเครื่องสำอาง
ยกตัวอย่างมาแค่หัวข้อหลักๆให้ดูกันค่ะ
1. ข้อมูลทั่วไป
ผู้ผลิตเครื่องสำอางต้องจัดให้มีเอกสารข้อมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต ข้อมูลของเครื่องสำอางสำเร็จรูป วัตถุดิบ ข้อมูล
สิ่งที่ต้องมีเลยเช่น
- แฟ้มเอกสาร หรือไฟล์แสดงข้อมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต
2. บุคลากร
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- หลักฐานการได้รับการฝึกอบรมหรือศึกษาด้วยตนเอง
- ประวัติการฝึกอบรมหรือศึกษาด้วยตนเองของบุคลากรทุกคนตั้งแต่เข้ามาปฏิบัติงานในองค์กรจนถึงปัจจุบัน
3. สถานที่ผลิต/ทำเลที่ตั้งไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน/สถานที่ผลิตต้องมั่นคงแข็งแรง มีพื้นที่เพียงพอที่จะติดตั้งเครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต/มีป้ายระบุสถานที่ผลิตแสดงไว้ให้บุคคลภายนอก เห็นได้ชัดเจน
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- อาคารสถานที่ผลิตที่มีลักษณะตามข้อกำหนดตามที่กล่าวมาแล้วข้างต้น
- ป้ายบ่งชี้ว่า “สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง”
- ห้องสำหรับใช้ผลิตและบรรจุ จำนวนอย่างน้อย 1 ห้อง
- ห้องสำหรับใช้เก็บวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องสำอางสำเร็จรูป จำนวนอย่างน้อย 1 ห้อ
- เอกสารแสดงวิธีการตรวจสอบสัตว์และแมลง เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการปฏิบัติงาน
4. เครื่องมือ เครื่องใช้และอุปกรณ์การผลิต/ต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน ซึ่งอาจจะเกิดขึ้นในระหว่างการดำเนินการ
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- มีเครื่องมือ เครื่องใช้ และอุปกรณ์การผลิต ที่มีคุณสมบัติที่เหมาะสมและเพียงพอ
5. สุขลักษณะและสุขอนามัย/บุคลากร /สถานที่ผลิต /เครื่องมือ เครื่องใช้ และอุปกรณ์การผลิต
สิ่งที่ต้องมียกตัวอย่างเช่น
- ระเบียบการปฏิบัติงานขององค์กรที่เกี่ยวกับสุขลักษณะและสุขอนามัย
- วิธีการตรวจสอบบุคลากรก่อนปฏิบัติงานและในขณะปฏิบัติงาน เพื่อให้มีสุขอนามัยที่ดี และไม่มีบุคลากรสวมชุดปฏิบัติงานหรืออุปกรณ์ที่ใช้ในบริเวณสะอาดออกไปนอกบริเวณควบคุมความสะอาด
- เอกสารแสดงวิธีการสวมชุดปฏิบัติงาน หรือรูปภาพแสดงวิธีการสวมชุดปฏิบัติงาน
- ผลการตรวจสุขภาพของบุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้อง
6. การดำเนินการผลิต/วัตถุดิบและวัสดุบรรจุ/กระบวนการผลิต/การบรรจุ
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- สูตรแม่บท (master formula)
- เอกสารวิธีการขั้นตอนการบรรจุ
- บันทึกการบรรจุและการตรวจสอบปริมาณสุทธิการบรรจุ
- บันทึกการทำความสะอาดพื้นที่การผลิต
- ฉลากภาชนะบรรจุของวัตถุดิบ และวัสดุบรรจุ ทุกรายการที่มีข้อมูลครบถ้วนถูกต้อง
7. การควบคุมคุณภาพ
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- มีเอกสารหลักฐานที่แสดงวิธีการตรวจสอบคุณภาพ เช่น วิธีการวิเคราะห์
- ตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูป ในปริมาณที่เพียงพอต่อการทวนสอบคุณภาพ
- จัดเตรียมสถานที่สำหรับเก็บตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูป
8. เอกสารการผลิต
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- เอกสารสูตรแม่บท
- เอกสารคู่มือขั้นตอนการผลิต/เอกสารคู่มือขั้นตอนการบรรจุ
- บันทึกการผลิตเครื่องสำอางทุกรายการที่ผลิต
9. การเก็บรักษา
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- แผนผังการจัดเก็บวัตถุดิบ
- ป้ายบ่งชี้สำหรับวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องสำอางรอการบรรจุ เครื่องสำอางสำเร็จรูป
- เอกสารแสดงวิธีมีการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้นและแสงสว่างที่เหมาะสมตามความจำเป็น
10. ข้อร้องเรียน
สิ่งที่ต้องมีเช่น
- เอกสารแสดงขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน ซึ่งมีวิธีการสืบสวนหาสาเหตุ และวิธีการแก้ไข - กรณีมีข้อร้องเรียน ต้องมีหลักฐานที่แสดงว่ามีการจัดการข้อร้องเรียนโดยระยะเวลาการเก็บเอกสารหลักฐาน อย่างน้อยให้เท่ากับอายุของเครื่องสำอาง + 1 ปี
- รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง
- เอกสารแสดงขั้นตอนการเรียกคืนเครื่องสำอาง
- แบบฟอร์การรายงานการเรียกคืนเครื่องสำอางตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเรียกเก็บคืน การทำลาย และการส่งมอบเครื่องสำอางตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดไว้
